醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊需要提交哪些材料?醫(yī)療器械產(chǎn)品不予注冊的情形有哪些?醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的辦理在大家印象里就是時間久，然后費(fèi)用高，難度大，基本上就是這三點(diǎn)可以概括。而在實(shí)際申請的時候確實(shí)也是這樣的一個情況，不過隨著現(xiàn)在《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》的發(fā)布，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的申請時間大大的縮短，以前辦理一個產(chǎn)品的注冊證可能需要話費(fèi)差不多2-3年左右的時間，但是現(xiàn)在辦理下來最慢也就1年半左右的時間。那么，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊需要提交哪些材料?醫(yī)療器械產(chǎn)品不予注冊的情形有哪些?

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證辦理的申報(bào)資料

(一)申請人企業(yè)資質(zhì)證明文件。

(二)產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)情況及證明文件。

(三)產(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果綜述。

(四)產(chǎn)品技術(shù)文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：1.產(chǎn)品的適用范圍或者預(yù)期用途;2.產(chǎn)品工作原理或者作用機(jī)理;3.產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)及確定依據(jù)，主要原材料、關(guān)鍵元器件的指標(biāo)要求，主要生產(chǎn)工藝過程及流程圖，主要技術(shù)指標(biāo)的檢驗(yàn)方法。

(五)產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：1.核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價值的學(xué)術(shù)論文、專著及文件綜述;2.國內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品應(yīng)用情況的分析及對比(如有);3.產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容及在臨床應(yīng)用的顯著價值。

(六)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料。

(七)產(chǎn)品說明書(樣稿)。

(八)其他證明產(chǎn)品符合本程序第二條的資料。

(九)所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。

醫(yī)療器械產(chǎn)品不予注冊的情形

根據(jù)2014年7月30日CFDA發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(總局令第4號)第三十九條的規(guī)定，屬于以下情況的產(chǎn)品不予注冊：

1、申請人對擬上市銷售醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行的研究及其結(jié)果無法證明產(chǎn)品安全、有效的;

2、注冊申報(bào)資料虛假的;

3、注冊申報(bào)資料內(nèi)容混亂、矛盾的;

4、注冊申報(bào)資料的內(nèi)容與申報(bào)項(xiàng)目明顯不符的;

5、不予注冊的其他情形。

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