一、相關概念

醫(yī)療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。

二、分類

醫(yī)療器械主要分為三類，包括：

（一）第一類

通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

（二）第二類

對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。

（三）第三類

用于植入人體，于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。

根據(jù)相關法律規(guī)定，第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。

三、注冊備案資料

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應當提交下列資料：

（一）產(chǎn)品風險分析資料；

（二）產(chǎn)品技術要求；

（三）產(chǎn)品檢驗報告；

（四）臨床評價資料；

（五）產(chǎn)品說明書及標簽樣稿；

（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關的質量管理體系文件；

（七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。

醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應當對所提交資料的真實性負責。

四、主體

（一）第一類

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。

向我國境內出口第一類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業(yè)法人作為代理人，向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。

（二）第二類

申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。

（三）第三類

申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應當向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。

五、受理期限

受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起3個工作日內將注冊申請資料轉交技術審評機構。受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自收到審評意見之日起20個工作日內作出決定。

六、受理結果

受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門對符合安全、有效要求的，準予注冊并發(fā)給醫(yī)療器械注冊證；對不符合要求的，不予注冊并書面說明理由。